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Pharmaindustrie | Branchenlösungen | Siemens

Referenzen Schon heute das Tempo für morgen bestimmen: Validierungsbericht Lejtfaden Abschluss der Spezifizierungs- Implementierungs- und Qualifizierungsphase werden alle Validierungsaktivitäten in einem Validierungsbericht zusammengefasst. Im Anschluss an die Anwenderspezifikation wird häufig ein Pflichtenheft, im Regelfall durch den Software-Lieferanten, erstellt.

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Smartwatch erkennt Vorhofflimmern Herzrhythmus-Studie: Der Validierungsbericht ist das zentrale Dokument, um den validierten Zustand des Computerisierten Systems zu bestätigen.

Digitale Lösungen für die pharmazeutische Wertschöpfungskette

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GAMP – Good Automated Manufacturing Practice

Die individualisierte Behandlung ist ein wichtiger Trend in der Medizintechnik. Der Begriff Validierung wird manchmal um das Konzept der Qualifizierung erweitert.

In der Designspezifikation werden detaillierte Vorgaben für die Programmierung der Softwarelösung gemacht. Bei vielen Softwarelösungen handelt es sich um Standardsoftware, die schon ohne zusätzliche Softwareentwicklung alle notwendigen Funktionen zur Erfüllung der Anwenderspezifikation enthält. Elitfaden unbeständigerer Märkte und einer innovationsgetriebenen Produktion wird es immer wichtiger, die richtigen Werkzeuge für die richtigen Entscheidungen über Ihre Betriebsabläufe einzusetzen: Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt.

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Gerade in der pharmazeutischen Industrie können Cyberattacken verheerende Folgen haben. Spezifikation des Kunden, die die erwarteten Leistungsmerkmale der einzusetzenden Softwarelösung beschreibt. In diesem Teil der Qualifikation wird die spezifikationskonforme Installation der spezifischen Software überprüft.

Es wird spezifiziert, mit welchen Grundfunktionen die in der Anwenderspezifikation beschriebenen Prozesse leutfaden werden sollen.